DENBA Health と DENBA Medical の違い｜医療機器かどうかで選ぶ
この記事の結論
DENBA Medical は管理医療機器（家庭用電位治療器）、DENBA Health は医療機器ではありません。医療機器として認められた使用目的（頭痛、肩こり、慢性便秘、不眠症の緩解）のために使うなら Medical、複数の場所や人で長い時間を過ごす空間に置くなら Health、という分け方になります。
違いを1枚の表で
| 項目 | DENBA Health （チャージ／スタンダード／ハイグレード） | DENBA Medical |
|---|---|---|
| 区分 | 医療機器ではありません | 管理医療機器（クラスII） 一般的名称：家庭用電位治療器 |
| 使用目的 | なし（効果・効能をうたえない） | 頭痛、肩こり、慢性便秘、不眠症の緩解（メーカー公表） |
| マット同時接続 | 1〜3枚（機種による） | 1枚 |
| 使用時間 | 制限なし（メーカーは「24時間使用しても問題ない」と回答） | 1回1時間で自動停止 |
| 出力電圧 | 1700V／1800V／2200V・3400V | 3400V |
| 消費電力 | 2W／2W／12W | 2W |
| 本体 | 1.8〜3.8kg（機種による） | W182×D182×H90mm・約1.9kg |
| マット | 500×500mm〜1200×1200mm | 620×1220×10mm（コード約2m） |
| 価格（税込） | スタンダード550,000円／ハイグレード900,000円／チャージ オープン価格 | オープン価格（お問い合わせ） |
出典：DENBA JAPAN株式会社 製品ページ（DENBA Health Medical：型番 DENBA-08H-M、家庭用電位治療器）、フジテックス ベストヘルスケア 製品ページ・コラム。仕様はメーカー・販売店の公表値です。
「医療機器である」とはどういうことか
医療機器は、医薬品医療機器等法（薬機法）にもとづいて、決められた使用目的と性能・安全性について国の基準による確認（認証）を受けたものです。DENBA Medical は、このうち管理医療機器（クラスII）にあたる家庭用電位治療器です。体温計や血圧計と同じクラスです。
医療機器であることで、次の違いが生まれます。
- 使用目的を示せる／認められた範囲で「頭痛、肩こり、慢性便秘、不眠症の緩解」を目的とした機器だと説明できる
- 使い方に決まりがある／1回の使用時間、マットの枚数などが医療機器としての仕様で決まっている
- 添付文書がある／禁忌や注意事項が添付文書に書かれており、使う前に必ず読む
一方、DENBA Health は医療機器ではないため、何かの症状に効く・和らげるとは言えません。同じ「電位」の技術を使っていても、ここが決定的に違います。
どちらを選ぶか
DENBA Medical が合う場合
- 頭痛、肩こり、慢性便秘、不眠症の緩解を目的に使いたい
- 医療機器であることを重視したい
- 1人で、1回1時間の範囲で使う
DENBA Health が合う場合
- ベッド・ソファ・待合など、複数の場所にマットを置きたい
- 時間を気にせず置いておきたい
- 施設で、利用者が特別な操作をせずに過ごせる空間をつくりたい
どちらを選ぶか迷う場合は、「何のために使うか」から一緒に整理します。症状の緩解が目的であれば医療機器を、空間づくりが目的であれば DENBA Health をご案内します。
高電位治療器・電界治療器との違い
「高電位治療器」「電位治療器」は、電圧をかけて身体のまわりに電界をつくる家庭用医療機器のカテゴリです。DENBA Medical はこのカテゴリにあたります。
DENBA Health は、同じように電位を使う機器ですが医療機器ではない、という位置づけです。当社では、医療機器の電界治療器として 電界医療機器 FA9001 も取り扱っています。
| 機器 | 区分 | 出力電圧 | 消費電力 | 本体 |
|---|---|---|---|---|
| DENBA Health スタンダード | 医療機器ではない | 1800V | 2W | W165×D190×H96mm・2.9kg |
| DENBA Health ハイグレード | 医療機器ではない | 2200V／3400V | 12W | W188×D243×H154mm・3.8kg |
| DENBA Medical | 管理医療機器 | 3400V | 2W | W182×D182×H90mm・約1.9kg |
| 電界医療機器 FA9001 | 医療機器 | 3500V・7000V・9000V | 13W | 幅130×奥行297×高さ406mm・8.3kg |
使えない方（両方に共通）
使用できない方：ペースメーカー、体内埋込み型除細動器などの体内植込型医用電気機器、心電計などの装着型医用電気機器をお使いの方。
ご使用をお控えいただきたい方：妊娠中の方。体調に不安のある方、通院中の方は、ご使用前に医師にご相談ください。
DENBA Medical：医療機器のため、ご使用前に必ず添付文書をお読みください。
よくある質問
Q1. DENBA Health と DENBA Medical の違いは何ですか？
A. DENBA Medical は管理医療機器（家庭用電位治療器）で、メーカー公表の使用目的は「頭痛、肩こり、慢性便秘、不眠症の緩解」です。DENBA Health は医療機器ではなく、効果・効能をうたえません。ほかに、マットの枚数（Medical は1枚、Health は機種により1〜3枚）、使用時間（Medical は1回1時間で自動停止、Health は制限なし）が違います。
Q2. DENBA は治療器ですか？
A. DENBA Medical は家庭用電位治療器（管理医療機器）です。DENBA Health（チャージ・スタンダード・ハイグレード）は治療器ではなく、医療機器でもありません。同じDENBAでも区分が違うので、購入前に必ず確認してください。
Q3. DENBA Medical の使用目的は何ですか？
A. メーカー公表の使用目的は「頭痛、肩こり、慢性便秘、不眠症の緩解」です。医療機器として認められた範囲の使用目的で、ご使用前には添付文書をお読みください。
Q4. DENBA Medical は何時間使えますか？
A. DENBA Medical は1回の使用が1時間で自動的に止まる仕様です。DENBA Health には使用時間の制限がなく、メーカーは「24時間使用しても問題ない」と回答しています。
Q5. DENBA Medical の価格はいくらですか？
A. DENBA Medical はオープン価格です。株式会社ウエルアップで取り扱っていますので、お問い合わせフォームからご相談ください。
Q6. 高電位治療器と DENBA の違いは何ですか？
A. 高電位治療器（電位治療器）は家庭用医療機器のカテゴリで、DENBA Medical はこれにあたります。DENBA Health は電位を使う機器ですが、医療機器ではありません。医療機器の電界治療器としては、当社では電界医療機器 FA9001 も取り扱っています。
Q7. どちらにするか相談できますか？
A. できます。何のために使うか、どこに置くか、何人で使うかをうかがって、DENBA Medical と DENBA Health のどちらが合うかをご案内します。ショールームでの体験や無料お試しレンタルもご相談ください。